使用皮肤PAMPA模型进行透皮贴片试验的方法

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2023-04-25 22:09

皮肤PAMPA -应用说明III。
介绍:与传统剂型相比，应用透皮贴剂通过人体皮肤递送活性药物成分(API)具有许多优点。因此，越来越多的努力致力于这些配方的发展。
为了帮助贴片的发展，Skin PAMPA提供了一个独特的机会，可以在早期发展阶段持续评估贴片的性能。
这可以帮助配方师测试各种组合，以达到每种API的最有希望的矩阵。样品应用:标准皮肤PAMPA方法已被修改，使其适合于斑贴试验。

图1给出了应用程序中的关键区别，其中1/a显示了标准方法，而1/b和1/c显示了修改。将底板替换为用于固定顶板的板架。

贴片从顶板的底部直接贴在膜上。如图1/c所示，贴片可以按原样粘贴，不需要切割成碎片，但是也可以将它们切割成合适的尺寸。
将顶板从水化溶液中取出后，在将贴片贴在膜上之前，应使用kimwipe将多余的水化溶液除去。
图1所示。检测参数:原料药:芬太尼•基质:透皮贴片•受体溶剂:BR pH = 7.4缓冲液•受体体积:250 μL•培养温度:25℃•在Gut BoxTM中搅拌•搅拌速度:60 μm ' UWL厚度•取样:5个时间点(0.5h, 1h, 3h, 6h, 12h)•样品体积:150 μL，
重新填充新鲜缓冲液•样品分析:LC-MSPion站在科学的基础上。

图2展示了使用Skin PAMPA模型(红点和黑色实线)获得的渗透量与时间曲线(红点和黑色实线)以及由制造商提供的宣布的输送率(蓝线)。
通量是根据SkinPAMPA数据的1-6 h范围获得的。芬太尼山多士的通量为4.6 μg*cm-2*h-1，芬太尼药的通量为4.9 μg*cm-2*h-1。
厂家提供的交货率分别为2.4 μg*cm-2*h-1和3.3 μg*cm-2*h-1。
可以看到皮肤PAMPA通量剖面的升高，与可能由边缘效应引起的申报输送率相比。
由于贴片粘附层内的横向扩散，该效应可导致数据增加约10- 30%(详见相关出版物)。
在计算时可以考虑这种影响，或者可以将贴片切割成合适的尺寸，但并非所有贴片都允许切割。尽管PAMPA数据有所提高，但它们仍然提供了对宣布交付的良好估计，因此边缘效应在数学上没有得到纠正。

结论与展望:
本应用报告描述了一种使用皮肤PAMPA模型进行透皮贴片试验的方法。
标准应用程序已被稍微修改，使其适合于补丁应用程序。
已经展示了对2个市售贴剂的调查，并根据制造商提供的申报交付率对结果进行了评估。
通过比较，皮肤PAMPA可以很好地估计贴片的体内性能。
所描述的分析表明，皮肤PAMPA可以作为研究贴片成分对渗透率影响的有用工具，并用于估计输送率。2/a2/bAs。
上述提供的通量数据显示，排名是正确的，但差异率并不相同。绝对通量数据吻合较好，证明了该模型的速率控制精度和预测精度。

图2。更详细的应用描述和所有参考文献可在以下研究文章中找到:
使用Skin PAMPA法进行透皮和局部治疗贴片的渗透性测试;
欧洲医药科学杂志76(2015)165-172。

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