1、问：原料药企业的甲类化学品常温库需要做温湿度监测吗?是做在线还是离线(人员到现场记录数据)?如果做监测，那么监测点位是否需要做布点验证?
答：GMP第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

所以，你的问题答案：

• 1)、需要;
• 2)、在线、离线均可;
• 3)、需要进行温湿度分布验证(验证方法可参考GSP)，为日常监控点提供依据。

2、问：新国标GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2018.5.1日生效，对于温控仓库的确认有了更明确的要求;新国标第1条适用范围中，明确提出是对医药产品冷链物流涉及的温控仓库，那么对于常温库和阴凉库来说，是不是不在这个范围内呢?
答：GB/T34399-2017为推荐性标准，非强制性标准，各企业可参考执行，该标准写得很清楚，适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。而常温库和阴凉库对温度有要求，应该属于温控仓库。

3、问：对环境没有特殊要求的物料或成品，存放在一般常温库区，其环境要求为10-30℃以内，相对湿度是多少啊?有没有依据?
答：GB 51073-2014《医药工业仓储工程设计规范》规定“可按储存条件分为普通库、常温库、阴凉库、冷库、冷冻库和其他库，并应符合下列规定：1)无温度、湿度或其他要求应为普通库;2)温度10℃~30℃，且相对湿度35%~75%应为常温库;3)温度不高于20℃，且相对湿度35%~75%应为阴凉库;4)温度2℃~10℃，且相对湿度35%~75%应为冷库;5)温度低于0℃应为冷冻库;6)有温度、湿度或避光等其他特殊要求应为其他库。”

4、问：安徽的中药饮片生产企业A，为了扩展东北市场，在黑龙江省市区租赁一库房B，将安徽生产好的中药饮片发至B库房。B库房负责人根据销售订单进行出库，发送至东北三省的客户手里。这种情况被当地药监局发现应该怎么处理?
答：第三十三条　药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

5、问：最近国家局飞检总是提出“库房温湿度记日温湿录表无休息日及节假度记录”，有什么解决办法没有?
答：在线温湿度监控啊或者整一个有存储功能的温湿度记录仪，上班后导出数据，审核数据。

6、问：近几日外部审计提出问题，要求注明灭蝇灯灯管的使用日期和有效期，请问各位你们都是怎么规定的。电子驱鼠器要求验证或确认，这个有做过的吗?
答：灯管的有效期可以参照说明书，比如3个月或6个月，当然日常坏了立马更换，而更换后需要填写更换记录，可以用记号笔在灯管上写上安装日期及灯管编号如1-1，1-2，1-3，分别表示位置为1的灭蚊灯的3根灯管。至于驱鼠器的确认，按设备说明书来做DQ/IQ/OQ，至于PQ码的确不好做，不过可以做个使用前后各一个月数据对比，比如使用前每个月有1-2只，使用后当月为0，PQ可以考虑买2只老鼠作为对照，在没有开启前笼子里老鼠的状态，开启后老鼠的状态，说明这个驱鼠器对老鼠有作用。

7、问：库房的物料，是不是每件都要粘贴合格证?
答：在包装上粘贴合格证、不合格证应根据实际操作需求来决定。对于合格物料，如果每次领用都是以大箱为单位，不把包装拆开，可以贴在大箱上，如果不是以大箱为单位水用发放的话，则应该对每一个小包装加贴合格标签。对于不合格物料，可以统计好包装内的数量和明细，在封闭的最外包装上面加贴不合格标签，主要目的是防止不合格品被随意取走。

8、问：GMP仓库检查的重点是什么?
答：1.最重要的就是账目清楚，所有原辅料、包材、成品出入库台账必查(召回台账、待销毁账等账目视检查重点待看)，而且还会跟现场的物料台账，车间批记录的领料单核对。有二类以上精神类药品还要看相关管理文件和现场管理。
2.现场物料摆放应符合公司文件要求，区域划分合理，不合格品、待验、待发货、成品区、辅料区等应合理布置，应做好相应的物理隔离;标签库上锁管理等等。现场物料标识摆放明显，货位卡及货位台账填写清楚、及时。货位物料与台账数目一致。相关防护措施应齐全，如四防等。
3.仓库阴凉库或冷库的温度记录情况。
4.阴凉库或冷库的温度验证。
5.物料接收管理，合格供应商清单、接收的标准、接收执行的程序、冷链物料运输的执行……
6.物料取样，取样的原则、取样如何执行?取样代表性、取样是否会污染、取样器具如何管理…
7.物料发放，发放的原则：先进先出、近效期先出的执行、印刷性包材的计算发放如果执行…
8.相关计量仪器是否校验确认、是否有让步放行、限制放行…
9.不合格品的处理，处理方的资质、处理的凭证、冷链产品的管理……
10.退货，如果执行退货的管理，退货产品如何评估…

9、问：由于公司危险品仓库原因，公司的酒精去年9月开始委托市危险品仓库存贮(简称市库)。之前的做法是每次购买10天用量的酒精(如50桶)，在公司抽样后统一由市库贮存，市库每天按公司用量送货。现QP以市库没有GMP证书为由，要求采购部每次只购买1天的酒精用量，导致同一批号酒精，由于收货编号不同，QC每天都要全检一次，造成极大的人力财力浪费，而且由于气相仪的问题，QC可能需要3天才能完成全部检验，而QP要求一天要出全检报告。如果市库贮存条件符合GMP要求，文件管理等也符合GMP要求，是否可以委托存贮?是否有更好的解决办法?
答：可以考虑定期审计对方管理和条件，容器自己购置，人家只是代管;库是别人的没关系，但酒精到底是不是已经是你的，你怎么来控制(如何防止你的货被换掉)，解决这个问题。

10、问：常温库暂时没货时，可以不记录温湿度数据吗?
答：原则上，常温库没货，可以暂停温湿度调控措施，如果是离线记录，可以不记录;如果是在线记录，不建议关闭在线监测系统数据记录功能，如果关闭，应该记录关闭的原因。当有货物进入常温库时，应提前启动温湿度调控措施，确保货物入库前，库内温湿度符合贮存条件，并且这些规定应写入仓库管理的文件中。