2020 年版第一次征求意见稿
0931 溶出度与释放度测定法
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。
仪器装置
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第一法（篮法）略
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第二法（桨法）略
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第三法（小杯法）略
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第四法（桨碟法）略
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第五法（转筒法）略
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第六法（流池法）内容见《中国药典》2020 年版四部通则增修订内容（第十二批）的公示
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第七法 （往复筒法）
装置由溶出杯、往复筒、水浴以及电动机等组成。除另有规定外，溶出杯和往复筒的形状尺寸如图 12。
（1）溶出杯 平底筒状溶出杯由硬质玻璃或者其他适宜的惰性材料制成。溶出杯内径为 47±1.4mm，高为 180±1mm。溶出杯上配有防挥发盖，盖子上的中心孔供往复轴（直径 6~8mm）穿过。中心孔两侧可设置数量不等的排气孔。防挥发盖高度为 66.8±1mm，上端外径为 50.8±1mm，下端可与溶出杯匹配，内径为 38.1±1mm，排气孔的直径为 3.9±0.1mm。溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。
（2）往复筒 由硬质玻璃或者其他适宜的惰性材料制成。往复筒内径为23~26mm，高为 100±1mm，底部放置筛网的圆筒状螺帽高为 18±1mm，顶部螺帽高为 23±1mm。往复轴与顶部螺帽于螺帽的中心点相连。螺帽中心点两侧可设置数量不等的排气孔。往复筒置于溶出杯中。
（3）往复轴和筛网 往复轴及其相关配件一般由不锈钢或其他适宜材料制成，筛网由不锈钢或其他惰性的材料制成。
（4）电动机 可驱动往复筒在溶出杯内做垂直往复运动，也可引导往复筒在水平方向移动。仪器的往复频率应可调节，并保持往复频率在品种项下“略”表示与 2015 年版相应内容一致2020 年版第一次征求意见稿规定的±5%的范围内变化。运行时，除往复筒平稳的垂直运动外，装置及实验室台面均不应出现明显移动、振荡及震动。
“略”表示与 2015 年版相应内容一致
图 11 往复筒法中的溶出杯（图示的下部分）和往复筒（图示的中间部分）单位：mm
测定法
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第一法和第二法 略
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第三法 略
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第四法 略
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第五法 略
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第六法 内容见《中国药典》2020 年版四部通则增修订内容（第十二批）的公示
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第七法
普通制剂 量取规定体积的溶出介质置于各溶出杯中，待溶出介质温度恒定在 37±0.5℃，取供试品 6 片（粒）置于 6 个往复筒中，注意避免供试品表面产生气泡，立即按品种正文项下规定的筛网孔径、往复筒进入溶出杯之后开始往复运动前的停留时间、往复筒由一列溶出杯出来进入下一列溶出杯之前的停留时间、单排管或多排管等试验条件进行试验，计时；在向上和向下的运动过程中，往复筒移动的距离为 9.9~10.1cm；至规定的取样时间和取样位置，吸取规定体积的溶出液，立即用适当的微孔滤膜过滤，自取样至滤过应在 30 秒内完成。照该品种项下规定的方法测定，计算每片（粒）的溶出量。
缓释制剂或控释制剂 照普通制剂的方法操作，但至少采用三个取样点，在规定取样时间点和取样位置，吸取规定体积的溶出液，滤过，自取样至滤过应在
30 秒内完成。照各品种项下规定的方法测定，计算每片（粒）的溶出量。
肠溶制剂 除另有规定外，按第一法与第二法中肠溶制剂的要求进行，采用正文中规定的体积,一列用作酸中溶出量的试验，另一列用作缓冲液中溶出量的试验。
以上七种测定法中，除第七法往复筒法外，当采用原位光纤实时测定时，辅料的干扰应可以忽略，或可以通过设定参比波长等方法消除；原位光纤实时测定主要适用于溶出曲线和缓释制剂溶出度的测定。
结果判定 略
“略”表示与 2015 年版相应内容一致
