2019年第四季度医疗器械上市后监管风险会商会在京召开
2020-01-16 09:32
来源：国家药品监督管理局
1月14日，国家药品监督管理局在京召开2019年第四季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议通报了2019年第三季度医疗器械上市后监管风险会商结果处置情况，交流讨论了第四季度医疗器械安全监管状况，要求进一步推行和完善风险会商机制，强化医疗器械风险防控，提升医疗器械质量安全保障水平。国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议。
中国食品药品检定研究院、审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所和中国健康传媒集团等单位分别围绕2019年第四季度医疗器械质量监督抽检、生产企业飞行检查及境外检查、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报、舆情监测等进行了讨论交流。北京、天津、河北、山东等省（市）药监局汇报了本地区医疗器械监管风险研究并处置情况。会议还就进一步加强风险监测、风险防控等进行了研讨。
会议认为，各级药品监管部门高度重视医疗器械上市后监管风险会商，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品，切实增强医疗器械上市后监管靶向性和有效性，不断提升医疗器械质量安全保障水平。
会议指出，一要进一步深化对风险会商重要作用的认识。风险管理是医疗器械质量安全监管的要义。风险会商是通过多维度、多关口来分析把控风险，具有单一监管手段所不具备的综合性优势，要切实用好这一手段。二要进一步深化对风险会商方式方法创新的认识。要认真分析风险的类型以及产生的原因，着力研究防控不同类型风险的有效方法。三要进一步深化对风险会商结果处置的认识。细化风险处置责任，加强督促检查，确保风险处置到位。
国家药品监督管理局相关司局、直属单位工作人员，部分省（市）药监局医疗器械监管相关人员、相关专家参加了会商会议。
