为进一步服务疫情防控需要，截至4月9日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）已完成26个新型冠状病毒检测试剂盒、5个仪器设备和1个软件的应急审评工作，上述32个产品经国家药监局审批获准上市。

　　“在这次应急审批行动中，省级药监部门也提前介入帮了不少忙。大家团结一心做好相关工作，但在这期间我们也发现一些企业对应急审批理解得较为简单，准备工作不足。”器审中心临床与生物统计二部副部长吕允凤介绍，在防控新冠肺炎疫情期间，器审中心将按照国家药监局党组的相关工作要求，持续做好相应产品应急审批工作。

　　团结一心 提前介入

　　2月11日，国家药监局确定英诺特（唐山）生物技术有限公司（以下简称英诺特）研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒进入应急审批程序。2月24日，英诺特正式拿到产品注册证。

　　新冠肺炎疫情发生后，国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序。基于“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，在器审中心的指导下，一些省级药监部门也参与了前期的相关工作。

　　“接到通知后，我们迅速与河北省内具备相关产品研发生产能力的3家企业逐一联系，并派员进行现场摸底调研。同时也加强和国家药监局的沟通，实时跟踪了解国家药监局启动应急审批程序，积极争取帮扶企业进入应急审批通道。”河北省药监局医疗器械注册处李永妍介绍，河北省药监局还驻厂帮扶，协调推进企业的临床试验。为帮助企业尽快获得足够的临床试验数据，河北省药监局积极协调，出具相关证明文件，联系广东、湖北、山东、浙江和河北5省的医疗机构、疾控中心，在规定时间内获得500余例临床试验数据，全力推进企业注册申报速度。

　　四川省食品药品审查评价及安全监测中心主任李华介绍，该中心抽调9名业务骨干组成技术指导工作组，从企业研发初期至注册申报资料提交，全程主动介入，靠前指导服务；利用医疗器械创新四川服务站的优势，5次与器审中心充分沟通，协助企业解决研究中的难题。

　　同时，按照国家相关审评要求，四川省食品药品审查评价及安全监测中心还对产品注册申报资料进行了两轮初步审查，召开专题研讨会2次，面对面沟通交流4次，对梳理出的40余项技术问题进行了修改完善；收到核查通知第一时间开展资料审查，第2天进行现场质量管理体系核查，第3天将核查报告报送四川省药监局，特事特办仅用42小时完成两家企业体系核查工作。

　　夜以继日 快速高效

　　56个文件，741页、18万字……3月3日，迈克生物股份有限公司应急审批联系人王保宁边整理应急审批资料边回忆横跨十余天的审批过程。常规试剂注册从注册抽检、注册检验、临床研究、注册申报、注册审评、意见反馈和补充，审评完成后才到行政审批，这样一环一环确认完成。但此次应急审批是各环节不少，各环节并联完成。所以国家药监局业务司局和器审中心相关工作人员几乎24小时在线工作。应急审批，其实就是质量不减的前提下牺牲休息时间提高效率。

　　“真正进入应急审批程序后，整个工作流程很顺畅，非常快。当时四川省药监局指定专人预审查注册、临床资料，器审中心及时成立临床前评审工作群和临床评审工作群，通过网络非常有序地预审评注册资料。虽是应急，但审核标准非常清晰，指标不能低于相关指导原则要求，审评人员要对申报数据逐个核对分析，工作量非常大，很辛苦，有一天凌晨4点，评审员还在审核资料。我们是第一次参与应急审批，所以印象很深刻。”王保宁介绍。

　　对此，英诺特副总经理张晓刚亦有同感。“应急审批流程总体下来还是很顺畅的，没有什么障碍。大家在这个过程交流非常多。就连我们上传资料都有专人指导，很多审评人员都提醒我们要提前熟悉医疗器械电子申报系统，刚开始我们以为很简单，后来才发现很复杂，需要提前培训。”张晓刚表示，器审中心在审批的过程中并没有降低技术要求，临床数据要求非常严格。即使是在答辩的时候，专家的提问也都非常尖锐。

　　“在应急审批工作中，国家药监局和省级药监部门都是抽调业务骨干，多人协作，专人指导，开展24小时的工作模式，在确保产品质量的前提下实现快速审评。”李华介绍，此次应急审批有利于增加新冠病毒检测试剂产能，为一线医务和疾控人员输送了“弹药”，对有效防控疫情具有十分重要的意义。

　　李永妍表示，这次从国家药监局到各省药监部门应急审批都非常及时，从国家药监局对体外诊断试剂等相关产品的应急审批到各省启动一级响应，应急审批的防护服、口罩等防护物资为疫情一线的医护人员提供了强有力的保障。

　　程序不减 标准不降

　　在上述专家看来，应急审批是在“程序不减少、标准不降低”的指导原则下完成的。越是疫情急需，越不能降低对产品质量的要求，正常注册应完成的研究工作、注册检验、技术审评、体系核查等环节和要求，均不会减少和降低。企业不应把应急审批理解为降低标准的审批，应当本着高度的社会责任感，熟悉相关法规，踏实做好研究工作，形成符合要求的申报资料，否则后期不仅难以顺利获批，而且还有可能浪费一些审评人力资源。

　　李华认为，企业要获得应急审批资格应具备两个条件：具有应急审批同类品种的研发研究经验和团队，熟悉医疗器械相关法律法规和专业知识，审评部门才能与其有效沟通，提高审评审批效率；建立质量管理体系并能保证其有效运转，以便快速通过注册质量管理体系核查，保障产品规模化生产后的质量。

　　李永妍表示，在开展应急审批工作时，本次进入应急程序的企业中，有些无医疗器械或者体外诊断试剂注册经验的新企业，在此之前对医疗器械注册法规和流程不熟悉，导致注册进度缓慢。

　　“应急不是降低标准，需要有储备。就如打仗一样，突击队不是谁想参加都可以，也得看平时的训练和素质。”李永妍认为，参与应急审批的企业最好有相关产品的经验。此外，她希望申请人做好功课，尽快熟悉医疗器械注册法规和流程，对需要完成的工作做好必要的心理准备；严格按照审评要点开展研发验证工作，产品上市要满足安全有效质量可控的要求。

　　“应急审批对疫情防控和行业发展很重要，这当中有很多人的努力和付出。”王保宁认为，企业要想获得应急审批资格，进入应急审批程序，不仅要学习和关注国家药监局的规定流程，而且研究团队也要具备优秀的科研能力，产品质量、产量能够达到国家要求。同时，还需与当地应急部门第一时间沟通，了解产品是否符合相关要求。

　　张晓刚建议，企业首先要有相关的技术沉淀，在产品和临床试验上具备一定的经验。其次，要具备相对的产能与一定的研发能力。同时，国家还可以建立应急储备目录，以便日后再次突发公共卫生疫情时可以紧急启动，避免出现行业一窝蜂地搞研发，浪费有限资源的问题。（摘自中国医药报 蒋红瑜）