近日，国家药品监督管理局药品评价中心发布了《医疗器械警戒快讯2020第3期》，包括多家知名械企出现的产品**隐患，以及他们在应对产品可能造成患者**问题时，采取的应急措施：

　　美国FDA发布关于Heartware公司因接口识别错误风险召回心室辅助装置(HVAD)系统电池充电器交流适配器的警示信息发布日期：2020年3月9日 召回级别：美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为II类召回。

　　召回产品：Heartware公司的生产的心室辅助装置(HVAD)系统电池充电器交流适配器

　　产品用途：HeartWare公司的HVAD系统可用于晚期难治性左心室衰竭患者的血流动力学支持;可作为后期开展心脏移植(BTT)、心肌恢复的一种治疗手段，也可作为不打算进行后续移植的患者的**终治疗方法。

　　召回原因：Heartware公司于2020年1月23日通过“紧急现场**通知”信函通知客户。告知的主要内容为：心室辅助装置HVAD系统用户可能会错误地将电池充电器交流适配器插入HVAD控制器电源端口。发生这种情况时，蓄电池和控制器之间的通信电路可能会损坏。如果发生电路损坏，则需要更换控制器以恢复电池和控制器之间的通信。 召回措施：HeartWare公司列出了详细的型号清单，对所有涉及的产品I级召回。同时，给出如下建议：用户应仔细遵循患者手册中有关连接电源的指导和说明。用户在连接和断开电源电缆时要特别注意，以确保用户将电缆连接到其正确的控制器上。用户在发现任何持续的、意外可听到的异响时，应向临床医生报告以获得额外的指导。

　　加拿大Health Canada发布关于Medline公司因产品未灭菌风险召回Sensicare芦荟外科手套的警示信息发布日期：2020年3月6日召回开始日期：2020年2月19日召回级别：Ⅰ级召回范围：公众、医护人员、医疗机构标识序号：RA-72451召回产品: Sensicare芦荟外科手套

　　召回原因：Medline公司正在召回相关批次的Sensicare芦荟外壳手套(MSG1070)。MSG1070是一种用于外科手术的无菌产品，Medline Canada公司已经确认有18箱MSG1070手套是没有经过灭菌的即手套处于非无菌状态。并且确认16 ½箱手套仍在公司仓库封存，其余的1 ½箱手套流向已无法追溯，推测已分配给客户使用。

　　英国MHRA发布关于Cardinal Health公司调整Genius 2和Genius 3型鼓膜温度计校准周期的警示信息发布日期：2020年3月9日警示产品： Genius 2鼓膜温度计—产品标识代码20884521099798Genius 3鼓膜温度计—产品标识代码10884521738522

　　警示原因：Cardinal Health公司制造的温度计校准周期由一年调整为25周，以确保温度计测量的**性，从而降低误诊和延期治疗的风险。

　　采取措施：根据供应商的**告知通知查看现场**通报(FSN)，检查涉及产品的库存、产品编码、序列号、生产日期等信息。使用温度计校准器或校准设备，校准所有涉及到的Genius温度计。校准完成后，联系Cardinal Health公司销售代表安排Genius校准器或设备的软件更新。Genius校准器或设备软件更新并返还后，需要重新校准所有的温度计。如果没有Genius校准器或设备，请直接联系Cardinal Health公司销售代表。修正说明书上校准规程中的校准周期，确保**新版本的说明书文字描述正确。将附录中的确认表返还给Cardinal Health公司。

　　美国FDA 发布关于BD carefusion 303公司因软件和系统错误风险召回Alaris系统输液泵的警示信息发布日期：2020年3月6日召回级别：美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回，是**严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡

　　产品用途：Alaris系统是一个输液泵和生命体征监测系统。输液泵将液体、药物、血液和血液制品以控制量形式输送到患者体内。该泵通过输液管将液体注入患者静脉或通过其他明确的给药途径。该系统用于成人、儿童和新生儿的护理。该设备用于医院和其他医疗机构。

　　召回原因：由于多个系统错误、软件错误和使用相关错误，BD/CareFusion 303正在召回Alaris输液泵系统和模块。

　　对于软件版本为9.33或更早版本的模块，以下问题适用：软件/系统错误(系统错误255-xx-xxx)延迟选项编程电池电量不足警报故障保持静脉开放(KVO)/“输液结束”警报优先级使用与自定义集中编程相关的错误

　　对于软件版本为12.1.0的模块，以下问题适用：电池电量不足警报故障保持静脉开放(KVO)/“输液结束”警报优先级使用与自定义集中编程相关的错误使用延迟选项编程时不提供KVO速率

　　这些错误可能导致输液延迟、输液中断、药物输送速度慢于预期(输液不足)和药物输送速度快于预期(输液过量)。

　　每一个错误都会导致严重的健康影响事件。据报道有55人受伤，1人死亡。

　　美国FDA发布关于Medtronic公司因存在注射剂量不准确风险召回MiniMed胰岛素泵的警示信息发布日期：2020年2月12日

　　召回级别：美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回，是**严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡

　　召回产品：部分MiniMed 600系列胰岛素泵(630G、670G)涉及美国召回产品数量322005件。

　　产品用途：患有1型糖尿病的患者可以使用MiniMed胰岛素泵管理其糖尿病。630G型胰岛素泵可供十六岁及以上人群使用;670G型胰岛素泵可供七岁及以上人群使用。

　　召回原因：因固定环(可将胰岛素药筒锁定在泵的储液室中)缺失或损坏，美敦力正在召回**的胰岛素泵产品。如果药筒未牢固地锁定到位，则可能发生胰岛素输送不足或过量，并可能导致低血糖或高血糖。严重的高血糖症可能导致意识丧失，癫痫发作和死亡。

　　美敦力公司共收到26,421件此类故障投诉，涉及2175人受伤和1人死亡。

　　召回措施： 在2019年11月21日，美敦力公司通知了受影响的客户，并建议他们：检查胰岛素泵的固定环。如果储液室没有锁定到泵中，或者固定环松动、损坏或丢失，请停止使用该胰岛素泵，并与美敦力联络以更换产品。如果停止使用胰岛素泵，则应遵循医生的建议并进行手动胰岛素注射。如果储液室正确锁定，请继续使用该胰岛素泵。如果泵意外掉落，请检查泵和固定环是否损坏，如果损坏，请停止使用。每次更改设置时检查胰岛素泵固定环并确保储液器正确锁定。