2020 年版第一次征求意见稿

0931 溶出度与释放度测定法

溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出 的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也成释放度。

仪器装置
第一法(篮法)略
第二法(桨法)略
第三法(小杯法)略
第四法(桨碟法)略
第五法(转筒法)略
第六法(流池法) 装置由溶出介质的贮液池、用于输送溶出介质的泵、流通池和保持溶出介

质温度的恒温水浴组成，接触介质与样品的部分均为不锈钢或其他惰性材料制 成。应使用品种正文项下规定尺寸的流通池。

(1)流通池 常用流通池的形状尺寸如图 9 和图 10 所示，由透明惰性材 料制成，垂直安装在一个带过滤系统装置上(参见各品种项下的具体规定)，以 防止未溶解的颗粒从流通池顶部溶出;标准流通池的内径一般为 12mm 和 22.6mm;流通池的锥形部分通常充填直径为 1mm 的玻璃珠，在倒置的锥体下 端放一直径为 5mm 的玻璃珠以防止样品池中的介质倒流入管路;样品支架(见 图 9 和图 10)用于放置特殊制剂，如植入片。样品池浸没在恒温水浴中，并保 持温度在 37°C±0.5°C。

流通池用一个夹子和两个固定的 O 形环固定。泵应与溶出仪分开，以防止 仪器受到崩产生的振动影响。泵的水平位置不得高于溶出介质的贮液池。连接 管应尽量短，可采用内径为 1.6mm 的聚四氟乙烯以及惰性材料制成的法兰接头。 在泵的作用下溶出介质向上流过流通池，流速通常在 240-960ml/小时之间。标准 流速为 4ml/min、8 ml/min 和 16 ml/min。泵应能提供恒流(变化范围为规定流 速的±5%)，流速曲线应为正弦曲线，脉动频率为 120±10 冲/分，也可使用无脉 冲泵。采用流池法进行溶出度检查的方法，应规定流速与脉冲频率。

图 9 方法 6 用于片剂和胶囊的大池(图 图 10 方法 6 用于片剂和胶囊的小池(图 示的上部分)和大池的支架(图示的下 示的上部分)和大池的支架(图示的下 部分)单位:mm 部分)单位:mm

(2)溶出仪适用性的考察应包括仪器的规格尺寸是否与上述规定一致或在 其允许的范围内，此外在使用过程中应周期性的监控关键的试验参数，如溶出 介质的体积与温度和溶出介质的流速。

(3)仪器一般配有 6 套以上测定装置。 测定法
第一法和第二法 略
第三法 略

第四法 略 第五法 略 第六法

普通制剂与缓、控释制剂 取玻璃珠置品种正文项下规定的流通池中。按 品种正文项下规定，取 1 片(粒)样品放在玻璃珠上，或置于支架上。装好滤 头并将所有部件用夹子固定好。加热使溶出介质温度升至 37°C±0.5°C或正文规 定的温度，并以品种正文项下规定的溶出介质与流速经流通池底部连续泵入池 内，流速的测定应准确至 5%。至规定的每一次取样时间，合并洗脱液。按各品 种正文项下规定的方法测定，计算溶出量。重复试验其他样品。

肠溶制剂 使用各品种正文项下规定的溶出介质;除另有规定外，同第一法 项下的肠溶制剂。

结果判定 略

“略”表示与 2015 年版相应内容一致