Part1 政策简报

北京发布新型冠状病毒肺炎中医药防治方案 连花清瘟等入选

16日，北京市中医管理局印发《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第五版）》，金花清感颗粒、连花清瘟颗粒（胶囊）、双黄连颗粒（口服液）、清开灵胶囊、射麻口服液等纳入其中。（北京市中医管理局）

国家药监局发文 整治医械代理商

国家药监局15日发布关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知，范围涉及全国所有城市的医疗器械监管，将结合新制修订的法律法规，打击违法违规行为。（国家药监局）

2020年度公立医院支出预算公布

国家卫健委公布了2020年部门预算，其中综合医院、职业病防治医院、精神病医院、妇幼保健医院、儿童医院等大部分类型的公立医院2020年总体预算均低于2019年。（国家卫健委）

2020年公卫通知发布

国家卫健委、财政部、国家中医药局三部门联合发布《关于做好2020年基本公共卫生服务项目工作的通知》，明确2020年基本公共卫生服务项目具体工作重点，以及今年的人均基本公共卫生服务经费补助标准。（国家卫健委）

青海省2020年第一批带量采购名单发布

16日，青海省正式公布了《青海省2020年药品和医用耗材集中采购工作方案》，随方案一起公布了第一批带量采购药品目录，包括头孢哌酮钠舒巴坦、布地奈德、美罗培南、血栓通、奥司他韦、布地奈德、泮托拉唑等临床常用品种，共59个品规，包括注射剂及口服常释剂型。（青海药采网）

合肥市14个品种带量采购

16日，合肥市医保局发布《合肥、安庆联盟地区药品集中采购公告》，将对盐酸莫西沙星、头孢克肟、清开灵、注射用兰索拉唑、注射用奥美拉唑钠等14个在临床用量较大、采购金额较高、竞争充分、临床使用成熟的品种进行首批集中带量采购。（合肥市医保局）

Part2 产经观察

康华生物创业板上市 首日大涨44%

16日，康华生物正式在深交所创业板上市，发行股份数量不超过1500万股，发行价格为70.37元/股，拟募集资金10.55亿元。今日开盘价为84.44元，收盘价报101.33元（+44.00%），总市值达60.80亿人民币。（医药魔方）

百奥泰寻求港交所上市

16日晚，百奥泰生物制药股份有限公司（以下称百奥泰）发布公告称：公司在第一届董事会第十六次会议上审议通过了《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所上市的议案》及其相关议案。这是继2020年2月21日科创板上市后，百奥泰再次寻求上市融资，时隔仅117天。（百奥泰公告）

德国政府拟24亿元入股新冠疫苗开发商CureVac

德国政府计划向新冠病毒疫苗开发商CureVac投资3亿欧元(约合人民币24亿元)获得该公司23%的股份。双方发布了联合声明称：该项资金将由CureVac用于进一步开发公司专有的管道和mRNA平台技术以及扩大业务活动。CureVac是一家成立2000年的德国生物技术公司，总部位于德国图宾根，在法兰克福与美国波士顿设有分支。（贝壳社）

Takeda达成20亿美元精神疾病药物license out合作

Takeda与Neurocrine Biosciences公司宣布双方达成一项战略合作，共同开发和商业推广Takeda精神科药物产品线中的早中期在研新药项目。Takeda将其7个精神科药物独家授权给了Neurocrine Biosciences，包括3个分别用于治疗精神分裂症、难治性抑郁、性快感缺乏症的临床阶段项目。（医药魔方）

Part3 药闻资讯

中国生物新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲：中和抗体阳转率100%

国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。（新浪医药新闻）

地塞米松可降低严重新冠肺炎患者死亡率

17日，英国RECOVERY随机对照大型临床试验宣布，低剂量地塞米松（一种人工合成的皮质类固醇），在该临床试验中显示出降低严重住院COVID-19患者死亡率的疗效。（药明康德）

肿瘤突变负荷获FDA批准 Keytruda第二项“不限癌种”适应症获批

FDA加速批准默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda扩展适应症。用于单药治疗肿瘤突变负荷高且既往治疗后疾病进展的无法切除或转移性实体瘤患者，无需考虑癌症类型。这些患者的肿瘤组织中TMB≥10个突变/百万碱基，经过既往治疗后出现疾病进展，并且没有令人满意的替代治疗方案。（药明康德）

诺华苏金单抗获FDA批准用于治疗中轴型脊柱关节炎

17日，诺华宣布美国FDA已批准Cosentyx用于活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者的治疗。今年4月28日，Cosentyx用于nr-axSpA就已获得欧盟批准。（新浪医药新闻）

礼来Verzenio显著降低早期乳腺癌复发风险 市值暴涨210亿美元

16日，礼来宣布III期monarchE研究的预定中期分析结果到达了主要终点，Verzenio联合标准辅助内分泌治疗相比单独使用标准辅助内分泌治疗可显著改善患者的无侵袭性疾病生存期，显著降低了疾病复发或死亡风险。Verzenio成为目前唯一一个在临床中证实可以显著降低高风险HR+、HER2-早期乳腺癌患者复发风险的CDK4/6抑制剂。受此消息刺激，礼来股价在6月17日大涨16%，市值增加大约210亿美元。（医药魔方）

Ripretinib III期研究结果公布

广谱KIT和PDGFRα激酶抑制剂Ripretinib首次荣登国际顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》，Ripretinib四线治疗胃肠道间质瘤患者的关键III期临床研究INVICTUS的结果公布：研究显示，Ripretinib显著改善了患者的无进展生存期，而且具有良好的安全性和耐受性。（医药魔方）

辉瑞在研口服GLP-1R激动剂早期数据出炉 可有效减轻体重和血糖

在美国糖尿病协会（ADA）线上会议上，辉瑞发布了一项评估针对2型糖尿病（T2DM）患者的口服小分子胰高血糖素样肽1受体（GLP-1R）激动剂PF-06882961的1期临床研究数据，结果显示PF-06882961在减少患者葡萄糖水平和体重方面显示出显著效果。（医药魔方）

礼来启动COVID-19 III期试验：Olumiant治疗细胞因子风暴！

礼来宣布，评估口服JAK1/JAK2抑制剂baricitinib治疗新冠肺炎住院成人患者的一项随机、双盲、安慰剂对照III期试验已入组了首例患者。目前，baricitinib已在全球70个国家被批准，以品牌名Olumiant上市销售，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。（生物谷）

100亿潜力重磅新药Dupixent即将在华获批

100亿潜力重磅新药Dupixent即将在华获批16日，赛诺菲在中国提交的Dupilumab注射液上市申请状态变为“在审批”，预计不久之后将在中国正式获批上市，用于治疗中至重度特应性皮炎。（医药魔方）

Keytruda即将在华获批第5个适应症：二线治疗食管癌

16日，默沙东在中国提交的帕博利珠单抗注射液第5个适应症申请状态变为“在审批”，预计将在近期正式获批。Keytruda此次获批的适应症为二线治疗食管癌。（医药魔方）

科望生物1类新药ES102注射液在华申报临床并受理

科望生物16日宣布其1类新药ES102注射液在中国申报临床并获受理，这是一款具有“first-in-class”设计理念的靶向激活OX40的六价抗体。OX40（又称CD134）是一类重要的T细胞共刺激分子，曾被人喻为继PD-1/L1之后的又一蓝海。（药明康德）

亚盛医药APG-1387 II期临床完成首例患者给药

亚盛医药今日宣布，公司在研1类新药IAP抑制剂APG-1387联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的II期临床研究已经在中国完成首例患者给药。（美通社）

正大天晴硫酸氢氯吡格雷片获批在即

南京正大天晴的硫酸氢氯吡格雷片仿制4类上市申请进入行政审批阶段，有望在近期获批上市。2019年中国公立医疗机构终端氯吡格雷销售额为115.72亿元，东阳光药、扬子江等9家药企的硫酸氢氯吡格雷片上市申请在审评中。（米内网）