中、英3款新冠疫苗临床试验结果出炉

当地时间7月20日，《柳叶刀》发布了2款新冠病毒疫苗（COVID-19）1期/2期临床试验的最新结果。

中国—陈薇院士团队/康希诺

该试验4月12日在武汉开展，以随机双盲的形式进行，入组508人：高剂量组，1E11病毒颗粒，n=253；低剂量组，5E10病毒颗粒，n=129；安慰剂组，n=126。

试验结果表明，单次接种疫苗28天后，99.5%的受试者产生了特异性抗体，95.3%受试者产生了中和抗体，89%的受试者产生了特异性T细胞免疫反应。

随访结果显示，从第14天起，高剂量组和低剂量组检测到Ad5载体COVID-19疫苗诱导的受体结合域（RBD）特异性ELISA抗体反应。在第28天，高剂量组244位参与者（96%）以及低剂量组的129位参与者（97%）显示RBD特异性ELISA抗体发生血清转化，而安慰剂组参与者则没有发生变化。

综合考虑安全性和免疫原性的结果，确定目标剂量，为顺利开展Ⅲ期国际临床试验奠定了坚实基础。另外，研究团队还将对受试者进行长达6个月的跟踪随访，监测受试者体内抗体水平的动态变化，确定免疫反应的持续时间，以及研判可能的加强针接种时间。

根据我国《疫苗管理法》，该疫苗已满足应急使用的技术要求。

牛津大学/阿斯利康公司

COV001是一项盲法、多中心、随机对照的I/II期临床试验，共有1077名参与者。该试验评估了AZD1222单次给药与对照流行性脑脊髓膜炎疫苗MenACWY的作用。此外，10名受试者还相隔一个月接受了两次AZD1222给药。

试验结果表明，在接受一次ChAdOx1nCoV-19接种的志愿者中，与针对新冠病毒刺突蛋白的抗体水平在接种后第28天达到峰值，并且在接种后56天仍然维持在高水平。在两次接种疫苗的志愿者中，针对刺突蛋白的抗体水平显著高于接种一次疫苗的志愿者。

在安全性方面，短暂的局部和全身反应在AZD1222组很常见，并且其他腺病毒载体疫苗相当，包括暂时性注射部位疼痛和压痛，轻度至中度头痛，疲劳，发冷，发烧，不适和肌肉酸痛，试验中未报道任何严重不良事件。

辉瑞（Pfizer）/BioNTech

在《柳叶刀》发布2项疫苗临床实验结果的当天，辉瑞和BioNTech也在medRxiv上公布了其mRNA新冠疫苗1期临床试验的进一步结果。

在这项试验中，共有60名参与者，其中48名志愿者间隔21天，接受两次不同剂量BNT162b1的疫苗接种，另外12名志愿者只接受一次疫苗接种。

试验结果显示：第二次注射后，疫苗引起高剂量依赖性的SARS-CoV-2中和效价和RBD结合IgG浓度，与一组SARS-CoV-2感染恢复期人类血清相比，第43天SARS-CoV-2中和几何平均滴度在0.7倍（1微克）至3.2倍（50微克）的范围内。

此外，也首次证明BNT62b1候选药物同时诱导了针对SARS-CoV-2RBD的高水平CD4+和CD8+T细胞应答。

COVID-19疫苗研发争分夺秒的进行中，随着实验数据不断传来好消息，COVID-19疫苗竞争中的主要参与企业，除了加速研发外，也都开始积极提升产能、寻求多方供应，以期实现疫苗足够的剂量和销售。

在国内，4月15日，北京生物制品研究所建成了全国首个、唯一的高等级生物安全生产设施，投入使用后新冠疫苗产能将达到1.2亿剂/年。7月1日，中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体，在武汉落成。据悉，该车间设计产能为1亿剂次。目前我国新冠疫苗产能达到2.2亿剂/年。

新冠疫苗的产能以及供应情况

阿斯利康新冠疫苗签署协议

阿斯利康（AZ）为供应交易热潮定下基调，其与多家企业合作，6月13日阿斯利康表示，其目前生产能力预计20亿剂/年。

今年5月，阿斯利康与美国和英国签署了一份协议，承诺在2020年底前提供4亿剂疫苗。并在6月份签署了一项供应欧盟4亿剂无利润疫苗协议。至今，阿斯利康已经与英国，美国，欧洲的包容性疫苗联盟，流行病防备联盟，GAVI疫苗联盟和印度血清研究所达成了供应超过20亿剂疫苗的承诺。

辉瑞/BioNTech新冠疫苗与英国签署协议

昨日，辉瑞和BioTeCo与英国政府签署了一项协议，在未来两年内提供3000万剂基于mRNA的COVID-19疫苗。辉瑞表示，与英国的协议只是其一小部分内容，其目标是一年内生产出1亿剂疫苗，最终在2021年底前生产130万剂。

BioNTech首席执行官兼联合发现医学博士UgurSahin在声明中说：“目前在与其他多个政府机构进行深入谈判，希望很快会宣布更多的供应协议。”。

其他公司寻求机会与欧盟、日本等签署COVID-19疫苗供应协议

Moderna携手龙沙集团旨在将新冠疫苗的产能提升至10亿剂/年。目前，包括强生、赛诺菲、Moderna和辉瑞在内的一系列药企都在为自己的新冠疫苗争取国家供应协议。

强生正与日本政府和盖茨基金会（Bill&MelindaGatesFoundation）进行谈判。其首席财务官JoeWolk表示，若强生的疫苗获得国际认可，日本和盖茨基金会将寻求锁定“一定的最低供应水平”，以确保疫苗供应达到“一定的最低水平”。并且Joe表示，目前尚未敲定任何协议，但潜在的协议将类似于阿斯利康与美国卫生和公众服务部生物医学高级研发局（BARDA）5月份签署的12亿美元开发协议，以确保美国供应能力。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/manufacturing/pfizer-biontech-ink-supply-pact-u-k-for-30m-doses-covid-19-vaccine