BE试验的目的是为了保证仿制药具有与RLD相同的临床治疗效果，是仿制药批准上市的基础。
仿制药（Generic drugs）是指与参比制剂（RLD）具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径，且经证明具有治疗等效性的替代品。
要求：仿制药与RLD应治疗等效（therapeutically equivalent），可以相互替代。
为确保治疗等效，应：
1、药学等效（pharmaceutically equivalent）
2、生物等效（bioequivalent ）
药学等效不能保证治疗等效！所以仅仅药学等效是不够的，更重要的是通过证明其生物等效，来推断治疗上的等效。
澳大利亚曾发生过抗癫痫药苯妥英钠胶囊引起广泛中毒事件。
主要是将原处方中的辅料硫酸钙改为乳糖，增加了苯妥英钠的吸收，使血药浓度超过了安全浓度所造成的。
